印度AI医疗软件纳入医疗器械审批路径

2026年10月16日Hacker News热帖讨论印度AI医疗科技监管。报道称，印度通过CDSCO于2026年7月发布的医疗器械软件指南，将医疗用途的AI软件纳入SiMD/SaMD审批路径，但官方声明这并非新增监管。AI医疗器械沿用Class A至D的风险分级，申报方需提交临床关联、技术验证、印度人群适用性及上市后监测等证据。治理框架由SAHI、ICMR伦理指南等政策与现有药品和器械规则共同构成，而非针对AI单独立法。

AI 根据报道生成 · 2 小时前更新

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