印度如何监管 AI 医疗科技？

印度通过 CDSCO 2026 年 7 月医疗器械软件指南，将医疗用途的 AI 软件纳入 SiMD/SaMD 审批路径，但声明并非新增监管。AI 医疗器械沿用 Class A-D 风险分级，需提交临床关联、技术验证、印度人群适用性及上市后监测证据。SAHI、ICMR 伦理指南等政策与现有药品和器械规则共同构成治理框架，而非单独立法。